九强生物全自动凝血分析仪获批上市 3月第3周新产品盘点

 
发布时间:2022-09-22 02:34:41 来源:kok官方网页入口 作者:KOK登录网站
 

  热景生物发布公告,公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准)。(来源:上海证券交易所)

  公司上述新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测,按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的相关要求,可用于以下三类人员的检测:(一)到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;(二)隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员;(三)有抗原自我检测需求的社区居民。

  乐普医疗发布公告,公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司(以下简称:乐普诊断)研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准,取得III类医疗器械注册证,注册证号:国械注准。(来源:深圳证券交易所)

  该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。

  九强生物发布公告,2022年03月13日,公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为全自动凝血分析仪,详情如下:(来源:深圳证券交易所)

  上述产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品类别。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力,对公司未来发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

  万泰生物发布公告,经公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。(来源:上海证券交易所)

  公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)2021年相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证、欧盟CE认证和澳大利亚TGA认证,可在欧盟国家和澳大利亚用于非专业人员自检或专业人员使用。本次在国内获批上市,将有利于提升公司在相关领域的竞争力,对公司的销售和国内业务拓展具有积极作用。

  燃石医学3月14日宣布,国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)正式批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(商品名“燃石朗克™CDx”)的三类医疗器械产品的注册。(来源:国家药品监督管理局)

  该试剂盒是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术(Next Generation Sequencing,以下简称“NGS”)并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态,包括点突变、插入缺失、融合(重排)和扩增,全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

  明德生物发布公告,今日,公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。(来源:深圳证券交易所)

  公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在国内获批上市,丰富了公司产品线,提高了公司在相关领域的核心竞争力,对公司未来的经营发展将产生正面影响。

  2022年3月16日,万孚生物发布公告称,公司两项产品于近日正式取得NMPA、广东药监局颁发的产品注册证书。(来源:深圳证券交易所)

  全自动核酸扩增分析系统可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程,1小时以内便可自动出具结果并打印报告,可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。

  血栓弹力图仪是一款能够动态监测整个凝血过程的仪器,可以反映血液凝固的动态变化,主要用于指导成分输血、观察凝血全貌,评价肝素残留、抗血小板药物药效等的全面检测。

  东方生物发布公告,公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月15日取得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。(来源:上海证券交易所)

  公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在取得欧盟CE认证、美国FDA认证以及对应的欧洲市场、美国市场的基础上,新增中国NMPA认证,进一步完善了公司国内市场布局,服务国内优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要,更好的支持国内新冠疫情防控事业。

  心玮医疗发布公告,其近期获得国家药品监督管理局(NMPA)对栓塞弹簧圈注册申请的批准,因此栓塞弹簧圈成为公司第11款获NMPA批准的神经介入产品。(来源:东方财富网)

  截至本公告日期,心玮医疗在神经介入治疗器械市场的四个领域均拥有已获得NMPA批准的产品,包括缺血性脑卒中取栓器械、颅内动脉狭窄治疗器械、出血性脑卒中治疗器械及血管通路器械。

 
 
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